En el marco del V Simposio Centroamericano y del Caribe de Asuntos Regulatorios y Farmacovigilancia, expertos debatieron los retos para asegurar la disponibilidad oportuna de los fármacos, incorporando a República Dominicana y Panamá en un análisis regional de buenas prácticas regulatorias.
SANTO DOMINGO, República Dominicana.
El eje central del encuentro giró en torno a la urgencia de robustecer las agencias sanitarias, actualizar los procedimientos de registro de medicamentos y ampliar los recursos financieros destinados a la regulación farmacéutica.
Organizado por la Federación Centroamericana y del Caribe de Laboratorios Farmacéuticos (Fedefarma) y diversas entidades profesionales, el simposio se desarrolló de forma virtual del 27 al 29 de octubre de 2026, congregando a más de 650 participantes, entre funcionarios de salud, representantes de asociaciones profesionales, compañías farmacéuticas y consultores internacionales.
Uno de los focos principales fue la disparidad de recursos entre las entidades reguladoras latinoamericanas y los organismos de referencia internacionales.
Datos del Instituto de Prospectiva e Innovación en Salud (INNOS) mostraron que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) cuenta con una inversión anual cercana a US$7,000 millones, mientras que las autoridades regulatorias de los países latinoamericanos analizados disponen de presupuestos significativamente menores, con rangos que van desde US$12 millones hasta US$172 millones al año.
En la misma sesión, INNOS y la Universidad El Bosque de Colombia presentaron la segunda edición del “Observatorio de Buenas Prácticas Regulatorias en la Regulación de Productos Farmacéuticos”, que por primera vez incluyó a República Dominicana y Panamá, elevando a diez la cantidad de naciones latinoamericanas evaluadas.
El estudio reveló que la percepción de adopción de buenas prácticas regulatorias en Centroamérica y el Caribe alcanzó una puntuación superior al promedio latinoamericano de 6.5, reflejando la opinión del sector regulado sobre legalidad, imparcialidad, ética e integridad de las autoridades.
«Centroamérica viene demostrando un desarrollo y un trabajo cohesionado que avanza incluso con menos recursos. Promover mecanismos de eficiencia como el reliance e integrar esfuerzos no solo beneficiará a la región, sino que aportará buenas prácticas al resto de Latinoamérica», manifestó Escobar.
Sin embargo, el especialista subrayó las limitaciones presupuestarias que enfrentan las instituciones encargadas de evaluar, autorizar y supervisar los medicamentos.
Según las cifras expuestas, la FDA dispone de aproximadamente US$7,000 millones al año, mientras que los siete países latinoamericanos que aportaron información suman un total que apenas roza los cientos de millones, con presupuestos individuales que fluctúan entre US$12 millones y US$172 millones anuales.
Otro punto destacado del foro fue la incorporación de la inteligencia artificial (IA) como herramienta para optimizar la eficiencia de los procesos regulatorios.
María Mura, fundadora de RGM Life Sciences Consulting, explicó que la transformación digital permite pasar de trámites basados en documentos físicos a sistemas capaces de analizar grandes volúmenes de datos de forma automática.
Entre las aplicaciones identificadas se encuentran la gestión de expedientes, el monitoreo de cambios normativos, la revisión automatizada de etiquetados y la detección precoz de posibles señales de seguridad relacionadas con los fármacos.
También se resaltó su valor para facilitar el intercambio de información entre distintas instituciones.
«La inteligencia artificial puede fortalecer la eficiencia de los procesos regulatorios, pero su implementación debe complementar, no reemplazar, las capacidades y responsabilidades de los profesionales y autoridades sanitarias», afirmó Mura.
El concepto de reliance, mecanismo de cooperación regulatoria que permite a una autoridad sanitaria usar evaluaciones y decisiones de otra entidad competente, fue otro tema central.
Juan López, del área de asuntos internacionales de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), explicó que este enfoque ayuda a optimizar recursos y evitar la duplicación innecesaria de evaluaciones, sin que ello disminuya la responsabilidad ni la independencia de las autoridades nacionales.
Los asistentes también revisaron los avances logrados por El Salvador a través de su Superintendencia de Asuntos Regulatorios, señalados como ejemplo de modernización institucional.
El director ejecutivo de Fedefarma, Carlos Gómez, reiteró la necesidad de fortalecer las autoridades sanitarias, describiendo la regulación como una herramienta esencial para proteger la salud y garantizar el acceso puntual a los avances científicos.
«La regulación sanitaria debe entenderse más allá de un conjunto de procedimientos administrativos. En nuestros países, debe considerarse una herramienta fundamental para garantizar que los avances científicos incluidos en la innovación en medicamentos y terapias de clase mundial lleguen en el momento oportuno a las personas que los requieren y protejan su salud», manifestó.
María Rosa, coordinadora de Asuntos Regulatorios de Fedefarma, destacó que el diálogo entre los entes sanitarios y los actores del sector farmacéutico permite identificar oportunidades para mejorar los procesos de registro de medicamentos y terapias.
En síntesis, el simposio puso de relieve la imperiosa necesidad de reforzar la capacidad técnica, institucional y presupuestaria de los organismos reguladores, a fin de asegurar que los productos farmacéuticos disponibles cumplan con los estándares de calidad, seguridad y eficacia exigidos por la población.
